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众生药业新冠药Ⅰ期临床完成观察,安全性、药代动力学特性良好

时间:2022-08-04 20:33:56 来源:剪水双瞳 浏览次数:22 我来说两句(0) 字号: T T

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【概述】

泡财经获悉,8月4日晚间,众生药业公告,近日,公司控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片Ⅰ期临床试验,已按临床研究计划完成全部受试者的入组和临床观察,试验结果显示安全性和药代动力学特性良好,达到预期研究目的。

【科普】

众生药业从事药品研发、生产和销售。立足眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域。

药代动力学特性指药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄的特性。

【解读】

创新药在上市之前,需要经历几个阶段,按先后顺序依次是临床前、临床申请、I期临床,II期临床、III期临床、生产注册申请。Ⅰ期临床完成观察距离最终上市还比较遥远。

目前,众生药业新冠药进度较慢。

辉瑞的Paxlovid是最早在中国市场上市的新冠小分子口服药。7月25日,真实生物阿兹夫定片正式获批上市,首个国产新冠口服药已尘埃落定。

国内其他研发进度较快的新冠口服药项目还有君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺。

此外,7月4日,日本制药企业平安盐野义有限公司通过官网宣布,就研发中的新型冠状病毒肺炎口服抗病毒药物向中国国家药品监督管理局药品审评中心开始提交新药上市许可申请的相关准备资料。

今年6月,默沙东中国总裁田安娜也对外表示,关于新冠口服药Molnupiravir,该公司一直和监管部门保持着积极的沟通,目前已经完成了中国药监局药品审评中心要求的滚动递交,正在等待进一步的反馈,希望尽早将这一药物带给亟需的中国患者。

随着未来获批上市的新冠口服药物数量增多,竞争或将陷入白热化。

5月10日,有投资者在业绩说明会上质疑“现在很多国产新冠药已经三期,公司RAY1216缺乏先发优势”。公司众生药业董事、高级副总裁龙超峰对此表示,集中资源快速推进口服抗新冠药物的研发进程。此后,由于疫情防控需要,如果RAY1216疗效好,可以申请特别审批程序。

【相关企业业绩近况】

众生药业2022年第一季度营收约6.76亿元,同比增加9.73%;净利润约7459万元,同比增加31.41%。

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