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科创板CXO新物种

时间:2022-06-07 23:24:54 来源:与君绝 浏览次数:1 我来说两句(0) 字号: T T

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科创板崛起,意味着成长股归来。

我们见到CXO和生命科学上游成为反弹急先锋,有没有一种企业身兼这两种属性?

生命科学上游三剑客奥浦迈、近岸蛋白、菲鹏生物正在赶赴上市,带来全新的生物医药技能树,也带来眼花缭乱的复合型商业模式。

所有培养基企业都把CDMO作为核心业务推动,mRNA原料企业也在培育疫苗CRO。产品+产品衍生的服务是一枚硬币的两面,相因相生。

自产原料、耗材可降低CXO开发成本,还可为CXO业务引流,另一方面,在CXO服务阶段增加原料、耗材的客户黏性,从源头锁定未来客户的原料、耗材采购。

科创板CXO新物种

奥浦迈主营业务构成

细胞培养基是生物医药上游核心原料,人工模拟细胞在体内生长的营养环境,是供给细胞营养和促使细胞生殖增殖的基础物质,应用于抗体药物、蛋白药物、基因治疗及细胞治疗。

培养基企业的业务线为产品销售+CDMO服务,一方面向生物制品企业及科研院所提供药物开发和科学研究所需的培养基产品,另一方面,为药物研发企业提供在细胞株构建、工艺开发、分析服务及定制开发、中试生产及临床I、II、III期及商业化项目的CDMO技术服务。

这是一种正反馈的商业模式,使用自研的无血清培养基可降低生物药CDMO服务的开发成本,同时在CDMO服务阶段增加无血清培养基的客户黏性,从源头锁定未来客户的培养基采购,在客户的药物实现成功上市及规模化生产阶段能够为其提供生物药培养基产品,进而保障公司长期稳定的持续盈利能力。

每次提到生物医药上游,都会出现卡脖子的痛苦。

上游核心原料、耗材,直接影响研发的进度和成败、制药的效率和质量,下游客户黏性强,采购时倾向于品牌认可度高、市场口碑好的产品,一旦决定供应商,不会轻易更换,所以,生命科学上游供应商具有品牌壁垒,认证周期长,长期被国外产品垄断。

细胞培养基的技术难度在于配方保密,包含70-100种不同化学成分,需通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组份。

据沙利文咨询的研究数据,2020年,三大进口厂商赛默飞、丹纳赫和默克,占据国内培养基64.7%的市场份额,而在应用于抗体药物、蛋白药物的中高端培养基市场,占据81.4%的市场份额。

在纯度、残留物、储存期、批次间一致性上,国产与进口存在差距。应用于抗体药物、蛋白药物的培养基严重依赖进口,赛默飞Gibco是最大的供货商,产品均价200元-300元/升,国产均价约100元/升。应用于细胞及基因治疗的培养基主要依赖进口,多数源于赛默飞Hyclone、Gibco,定价很高,均价3000元-4000元/升。

传统人用及兽用疫苗多用低血清培养基,开发壁垒低,国产趋向于完全竞争,市场价低于10元/升。

医保压价,意外成为国产培养基逆流而上的催化剂。创新药代表PD-1扛起将贵族药平民化的责任,至今已把年治疗费用降到3-5万元,医保后自费支付仅需1万元左右,对生产成本提出严苛考验。用于PD-1生产的进口品牌培养基售价1000美元/升,而奥浦迈用于抗体药物培养的CHO培养基2021年单价188.5元/升。

上游生产控费是降低成本的重要方式,是包括细胞培养基在内的药企供应链国产化的动力之一。

令人沮丧的是,在上游的上游还有卡脖子之处。

培养基配方包括数十种氨基酸原料,对纯度、杂质含量、细菌数要求较高,部分品种只能采购进口品牌。2021年,奥浦迈进口氨基酸占氨基酸采购总额的比例为38%。

澳斯康:累计融资金额达26.5亿元,旗下健顺生物为国产规模最大的无血清细胞培养基厂商,打破无血清培养基被欧美三大巨头完全垄断的局面。CDMO业务采用一次性生产耗材,灵活的模块化工厂,可同时进行50L、200L、500L、2000L规模批次培养及原液生产,交付多个三期临床及产业化阶段项目,是国内除药明生物之外唯一具备CDMO商业化项目经验的培养基企业。从DNA序列到IND申报相关的CMC工作,目前行业平均时间为12-14个月,澳斯康生物平均为10-12个月。未来CDMO业务将围绕重组蛋白、病毒、核酸、ADC领域进行布局。

奥浦迈:在国产培养基厂商中市场占有率位列第二。CDMO服务收入,2021年8488万元,同比增长19%,占营收比重40%,今年一季度3153万元,同比增长219%,占营收比重43%,呈现爆发态势。CDMO仅拥有一条 200L/500L的GMP原液生产线,提供临床前至临床早期阶段的中试生产服务,尚未布局临床III期及商业化项目。IPO募资3.2亿元用于建设CDMO生物药商业化生产平台。2021年,康方生物为第二大客户,销售金额2290万元。

多宁生物:国内无血清培养基、一次性产品、生物反应器、过滤器主要供应商,同时为生物制药行业提供配方生产、工艺优化、工艺验证、技术支持与配套服务。持续扩张版图,并购广州齐志生物、亮黑科技、金科过滤、上海熙迈、ATS安拓思。

臻格生物:核心业务为大分子生物药CDMO服务、哺乳动物细胞培养基开发生产,现有中试规模产能900L,今年底将扩至2万升+级生产线规模。联手皓元医药,设立臻皓生物,向ADC药物CDMO拓展,在上海临港智造园六期投1亿多元建设的6400平方米研发和 GMP生产一体化服务平台去年底完工。

百因诺:泰格医药投资企业。以无血清培养基业务起家,拥有大量自主研发的、国际领先的细胞培养基和工程细胞,支撑向CDMO业务拓展,在太仓建设生产基地。

康晟生物:位于广东中山,与康方生物一字之差。目前拥有7000平方米培养基开发生产、细胞株开发到GMP中试生产的生物医药创新服务平台。

科创板CXO新物种

国内培养基市场规模,亿元

在广袤的生命科学上游产业链,CXO业务遍地萌动、生长。

近岸蛋白是生物药、生命科学基础研究、体外诊断、mRNA 疫苗药物的上游原料供应商。

CRO业务为科研院所、药企及疫苗生产企业提供研究用重组蛋白、抗体及mRNA定制化服务,同时也可提供技术包转让服务,包括抗体分子序列专利转让、蛋白工艺转让、疫苗候选分子转让。其中,疫苗CRO服务项目为重组亚单位疫苗候选分子、类病毒粒子、mRNA设计与开发技术服务。

2021年,CRO服务收入1027万元,占营收比重3%。子公司上海创稷正在扩大产能,建设创新疫苗原料和疫苗 CDMO 基地。

有意思的是,近岸蛋白采购的原材料为培养基和填料,2019年、2020年、2021年,培养基采购平均价格分别为560.10元/升、368.23元/升及199.11元/升,呈下降趋势,填料采购平均价格分别为58556.15元/升、29948.80元/升 及20,539.56 元/升,呈下降趋势,体现出国产品牌的崛起。2020年,奥浦迈为其第一大供应商。

招股说明书显示,沃森生物是近岸蛋白第一大客户,2021年采购mRNA原料酶及试剂1.2亿元,前期投入巨大,如果mRNA新冠疫苗不能赶在今年9月之前商业化,可真是骑虎难下。

金斯瑞生物科技是少数具备国际竞争力的生物科技公司,全新的复合商业模式,各业务线具有协同整合效应。生命科学服务以基因合成业务为基石,覆盖质粒、寡核苷酸、多肽、蛋白以及试剂抗体,提供mRNA疫苗及药物生产的一站式解决方案。CDMO平台扩充GMP产能,重心转至生物制剂与CGT后期开发及商业生产,待交付订单197.4百万美元,比上年末增加108.4%,处于超高速成长期。

诺唯赞是生命科学上游全产业链龙头,具有持续不断的催化剂,不止于新冠检测概念。生物医药业务分为新药/疫苗研发试剂、疫苗临床CRO服务、疫苗原料三大产线,2021年实现了从0到1的突破,销售收入0.97亿元,同比增长774%,今年一季度收入同比增长300%。为覆盖我国现有新冠疫苗技术路线的众多疫苗企业提供疫苗临床试验CRO检测和临床研究服务,积累涵盖 mRNA、DNA、灭活、亚单位腺病毒载体的技术路线细胞免疫学评价经验。

义翘神州拓展抗体开发、病毒清除验证、细胞库检测业务,2021年CRO服务收入8757万元,同比增长74%,在常规业务线中增长最快,占非新冠业务比重24%。未来CRO研发人员将保持快速增长。

生命科学上游产业链拓展CXO服务,主要意义在于围绕自产原料、耗材的协同整合效应,实现商业价值最大化,与专业CXO不存在同质化竞争,体量暂时也不构成威胁。

但部分生命科学公司有走得更远的迹象,在病毒、核酸、ADC、CGT新兴领域进行布局,弯道超越专业CXO。

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