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中国CXO行业跟踪报告

时间:2021-12-31 15:11:02 来源:海螺姑娘 浏览次数:60 我来说两句(0) 字号: T T

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分析师:邓周宇/联系人:梁端玉

中国CXO行业跟踪报告

摘要

全球CXO行业增长相对稳定,龙头公司业绩增长主要来源于生物药CDMO服务。中国CXO企业在2021年表现出高度的景气度,存货水平、合同负债与订单情况也为2022年增长奠定基础。但是行业收入发展到一定规模后,行业将进入分化阶段。生物药、细胞与基因的研发热度带来了全球生物药CDMO服务的需求,中国CXO企业也在生物药及细胞与基因方面积极进行布局。

策略要点

全球CXO行业增长稳定,生物药CDMO服务表现出较大的增长潜力。全球医药市场收入与研发投入持续稳定增长中小型药企外包需求持续,药企需要进行成本控制。新冠疫情为全球CXO企业带来了一定的订单新增,包括化学小分子药物、抗体和疫苗。全球龙头公司在收入达到一定规模后,传统小分子业务增速放缓,主要业绩增长由生物药相关业务贡献。生物药在销售收入方面表现出较好的增长潜力,相应的Bio-CDMO服务表现出较大的增长潜力。目前,Bio-CDMO产能仍掌握在少数龙头企业手中,龙头企业的Bio-CDMO业务在2021年表现出优秀的业绩增长。

中国CXO行业在2021年表现出高度的业绩景气度,未来将进入分化阶段。2021年Q1-Q3中国CXO企业收入端与利润端表现出优秀的同比增长,截至Q3期末的存货水平与合同负债水平也与去年同期相比有所增长,为2022年业绩景气度奠定基础。凯莱英与博腾股份均受到来自海外药企的大额订单,对于2022年业绩增长有所助力。中国CXO企业在2021年积极进行产能建设和团队建设,进行产能释放从而提高订单承接能力。中国CXO行业在收入达到一定规模后,整体CXO行业预期将进入分化阶段。拥有技术与核心竞争力的龙头公司有望在化学小分子业务方面承接更多订单与更复杂的业务,并在生物大分子等新兴业务方面业绩有所增长。行业内竞争力较低的公司会面临整体增速降低的问题。投资预期将进入“精挑细选”时期,需要挑选拥有核心竞争力的CXO企业进行投资。

生物药及细胞与基因研发热度带来相应CXO需求,中国CXO企业积极进行相应布局。中国CDE一类新药IND审批数量中的生物药数量与生物药临床实验数量均呈现出上升趋势,生物药相关的CDMO服务增长潜力大于整体CDMO市场。药明生物作为中国生物药CDMO服务龙头企业,掌握WuXiUP、WuXiBody、WuXiDAR4等优势平台,业绩表现出高景气度增长,并积极进行产能建设传统化学小分子龙头CXO企业也在积极进行新兴领域布局。

重点推荐

凯莱英、博腾股份

建议关注:药明生物,昭衍新药

评级面临的主要风险

行业增速放缓风险、创新药行业融资不及预期风险、国际政治变动风险、货币汇率变动风险。

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1、全球CXO行业趋势跟踪

全球医药研发投入与医药市场收入平稳增长,生物制品表现出较大增长潜力

全球医药销售收入情况

全球医药市场保持稳定增长,根据Frost&Sullivan数据全球医药市场2021年市场收入预期为13.93千亿美元,2016年-2021年年均复合增长率为3.9%,预期2025年全球医药市场收入将达到17.11千亿美元,2021年-2025年预期年均复合增长率为5.3%。其中,2021年全球创新药市场收入预期为9.61千亿美元,2016年-2021年年均复合增长率为3.8%。全球创新药市场收入预期将于2025年达到12.17千亿美元,预期2021年-2015年预期年均复合增长率为6.1%。

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药物根据分子特征可分为化学药物与生物制品,化学药物包括化学小分子药物、寡核苷酸、多肽、多糖等,生物制品包括抗体、抗偶联药物及mRNA。化学药物收入在全球医药市场收入中仍保持高占比,全球化学药物2020年市场收入为10.01千亿美元,在整体全球医药市场中占比为77%。全球化学药物市场2016年-2021年年均复合增长率为2.5%,预期2021年-2025年预期年均复合增长率为2.8%,预期将在2025年达到11.81千亿美元,在整体市场中占比为69%。

根据Frost&Sullivan数据,全球生物制品2020年收入为2.98千亿美元,在全球医药市场总收入中占比为23%,与2016年相比提高了4个百分点。生物制品2021年预期全球收入为3.37千亿美元,2016年-2021年年均复合增长率为8.9%。2025年全球医药市场生物制品预期收入将达到5.30千亿美元,在整体医药市场中占比增长至31%,2021-2025年预期年均复合增长率为12.0%,增速高于整体医药市场。

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2020年生物制品单种药品销售额表现优异,根据Fierce Pharma数据全球销售额排名前20的药物中有12种为生物制品。2020年全球药品销售额排名第一为AbbVie公司产品Humira修美乐,销售额为203.9亿元,产品针对靶点为TNF-α,适应症包括风湿性关节炎、多关节青少年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、化脓性汗腺炎、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病。销售额排名第二为默沙东公司产品Keytruda可瑞达,销售收入为143.8亿美元,产品针对靶点为PD-1,适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈部癌、霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤、膀胱癌、结直肠癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝癌、默克尔细胞癌。

生物制品中抗体类药物在治疗针对性较为精确,在癌症治疗中得到较为广泛的应用,同时在眼科、皮肤科的治疗中也表现一定的潜力。拜尔公司产品Eylea艾力雅为眼科用药,适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病视网膜病变、黄斑水肿,2020年年销售额为83.6亿美元,在全球药物销售额排名中排名第6。

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全球医药研发情况

全球医药研发支出稳定增长,根据Frost&Sullivan数据全球2021年研发支出预期为2.24千亿美元,2016年-2021年年均复合增长率为7.4%。全球医药研发支出预期将于2025年增长至2.95千亿美元,2021年-2025年年均复合增长率为7.1%。

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生物药在销售与治疗领域表现出较大的潜力,对生物药的研发热度也随之提高。根据Pharma Intelligence数据,生物药在2015年至2020年之间在全球研发管线中的占比从29%提升至40%,5年内提高了11个百分点。生物药同时也面临较强的研发与生产门槛,生物药的表征、纯度等特质比较难确定,在生产中合成、分离也较为复杂。生物药的形态学复杂,且由于分子结构很容易在外界条件变化的情况下被改变,所以对于药物制剂的控制非常严格。同时生物大分子难以穿透细胞膜,且强免疫原性,导致生物药难以有效地穿透实体瘤。

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全球CXO行业增速稳定,CDMO行业仍然集中度较低

CRO行业已进入成熟阶段,增长速度较为稳定

根据Frost&Sullivan数据,全球CRO服务收入在2015年至2020年间由443亿美元增长至672亿美元,年均复合增长率为8.7%。全球CRO服务收入预期将于2024年达到960亿美元,2020年-2024年年均复合增长率为9.3%。药物发现、临床前研究服务和临床研究服务市场预期2024年收入分别为204亿,135亿和622亿,在整体CRO中收入占比为21%,14%和65%,药物发现、临床前研究服务和临床研究服务三部分市场收入2020年-2024年预期年均复合增长率分别为9.5%,8.3%和9.5%。

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CDMO整体市场增速稳定,市场集中度较低存在行业整合机会

根据Frost&Sullivan数据,2021年全球CDMO市场收入预期为637亿美元,其中商业化阶段服务收入与临床阶段收入占比较高,收入预期分别为279亿美元和309亿美元。临床前阶段CDMO服务在整体市场中占比较小,收入为49亿美元。全球CDMO市场收入2016年-2021年年均复合增长率为12.5%,市场收入预期将于2025年达到1066亿美元,2021年-2025年年均复合增长率为13.7%。

全球药物研发投入增加,在研药物数量持续增加,制药公司在药物研发阶段及未来商业化阶段都需要更多的外包生产服务。全球药物开发的一个重要趋势是较小的公司正在开发更大比例的新分子,这些公司越来越多地自行将其分子从临床试验到商业化,而不是在开发初期将其出售给大公司。由于资金的可用性增加以及对专业药物的关注度增加使患者群体更加明确,对大型制药销售和分销网络的需求有所降低。根据凯莱英招股书数据,小型制药公司及生物科技初创公司的研发支出从2016年的92亿美元大幅增长至2020年的151亿美元,复合年增长率为13.3%,预计到2025年将进一步增长至249亿美元,复合年增长率预计为10.5%。小型生物技术或小型制药公司通常专注于药物发现阶段,自身不具备相应生产能力或生产能力较弱,因此需要与CDMO公司进行合作。

全球药品管线分散化,中小型制药公司及生物科技初创公司在新药审批中占比持续增长,大型制药公司及中小型制药公司都更愿意将其部分研发及生产业务外包给CDMO公司,从而缩短上市时间、节省成本、确保合规性,重新分配内部资源。药企在药物开发过程的早期阶段与CDMO合作的趋势越来越明显,而且由于高技术转移成本及合规风险,在药物研发过程后期更换CDMO公司的可能性不高。

许多国家政府的医疗费用控制举措和专利到期后的仿制药竞争给药品价格带来了强大的下行压力。根据Frost&Sullivan的资料,中国医疗报销系统的近期变动带来了巨大的价格压力,仅于2020年12月就列入国家报销药品目录进行价格谈判期间列入国家报销药品目录的药品平均降价50.7%。技术先进的CDMO公司可以为制药企业提供有效的解决方案,以提高效率及降低成本,从而在市场上获得有利的竞争条件。

近期,世界各地的监管机构强烈建议制药公司确保稳定的药物生产来源,制药公司正在使用CDMO作为单种药物的多个制造商。

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全球CDMO市场仍然较为分散,存在大量的小型CDMO竞争者。CRO行业也曾处于高度分散状态,根据全球龙头CDMO公司Recipharm年报数据CRO行业经历近年整合后市场集中度有大幅提升,收入规模前五名CRO公司的市场份额已达到70%。CDMO行业中存在整合增长机会,但是行业整合需要一定的时间,且公司在进行并购整合的过程中面临一定的不确定性。

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根据全球头部CDMO Recipharm年报数据,2017年收入小于2400万美元的CDMO企业在行业中占比为高达54%,年收入在2500万美元至4900万美元之间的企业占比为22%,行业中存在大量的小规模竞争者。年收入在2.5亿美元至5亿美元之间的公司在行业中占比为3%,年收入在5亿美元以上的公司在行业内占比仅为2%。

2019年行业中仍存在大量的小规模竞争者,年收入在2400万美元以下的公司在行业中的数量占比甚至有所提高,收入可达到第一梯队的公司在行业中的数量占比有所下降。根据全球龙头CDMO公司Recipharm年报数据,2019年年收入小于1200万美元的CDMO企业数量在全行业CDMO企业数量占比为35%,年收入在1300万至2400万美元的CDMO企业数量在全行业CDMO企业数量占比为31%。年收入在2.5亿至4.9亿美元之间的CDMO企业数量在全行业CDMO企业数量占比仅为3%,年收入大于5亿美元的CDMO企业数量在全行业CDMO企业数量占比仅为1%。

在市场收入份额方面,年收入大于5亿美元的CDMO企业占据了高达31%的市场份额。目前全球收入顶尖的CDMO包括瑞士Lonza与美国Catalent,2020年自然年营业收入分别为45亿法郎和35亿美元。其他营业收入规模达到全球第一梯队水平即大于5亿美元的公司包括Patheon、Aenova、BoehringerIngelheim、Siegfreid、三星生物、Recipharm、Curia、Celltrion、药明康德、药明生物。收入规模在2.5亿美元至5亿美元的公司包括Jubilant、凯莱英、博腾股份和康龙化成,其中康龙化成虽然整体收入达到5亿美元以上,但是其中CDMO业务收入仍低于5亿美元。从收入规模来看,中国公司药明康德与药明生物虽然与顶尖CDMO公司收入仍有差距,但是收入水平已到达全球第一梯队水平,凯莱英、康龙化成与博腾股份收入规模已达到第二梯队水平。。

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药企出于出于控制成本、控制包括技术转移与质量问题等在内的风险以及节约时间考虑,会倾向于和少数的CDMO进行合作,CDMO行业有动力进行行业整合,进行产能扩张与业务拓展。行业中大型CDMO会通过收购小型CDMO来进行产能扩张,也会通过与其他竞争者合并来改善供应链效率,在行业趋向成熟的同时这种并购整合趋势预期会持续进行。在区域布局方面,目前大部分CDMO服务于本地市场,但是全球有不到80家的CDMO布局全球进行跨洲运营。

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全球龙头科学服务企业Thermo FisherScientific于2017年以72亿美元的价格收购全球领先CDMO企业Pathenon,进军CDMO行业,并于2019年以17亿美元收购生物CDMO BrammerBio。全球CDMO龙头瑞士Lonza于2016年以55亿美元收购Capsugel,以增强服务能力。全球龙头CDMO公司美国Catalent于2017年以9.5亿美元收购Cook Pharm,并于2019年以12亿美元收购Paragon Bioservices,进行生物CDMO业务发展。

生物药CDMO服务占比有望提高,目前产能相对集中

在CDMO市场中,生物药CDMO服务目前收入低于化学药CDMO服务,但是增长潜力较大。根据Frost&Sullivan数据,2021年化学药CDMO收入预期为420亿美元,在整体CDMO市场收入中占比为66%。预期全球化学药CDMO服务收入2016年-2021年年均复合增长率为9.6%,将于2025年达到606亿美元。生物药CDMO服务全球收入2016年-2021年由94亿美元增长至218亿美元,年均复合增长率为18.3%。预期2025年全球生物药CDMO服务收入将达到460亿美元,在整体CDMO服务收入中占比达到43%,2021年-2025年年均复合增长率为20.5%,增速高于整体CDMO服务市场。

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生物CDMO行业门槛较高,目前全球生物CDMO产能主要由寡头垄断,少数拥有大型制造设施的玩家为市场主导。根据Samsung Biologics半年报数据,截至2021年上半年瑞士Lonza拥有303,000L产能,德国Boehringer Ingelheim拥有275,000L产能,并均在美国、瑞士、德国等核心市场进行积极的产能拓展。三星生物于2018年开始180,000L的产能建设,于2021H1期末产能达到364,000L。

龙头CDMO企业生物业务增长表现亮眼

全球龙头CDMO在2021年业绩仍表现出了一定的成长性,尤其是生物CDMO服务表现出较大的增长潜力,积极进行生物CDMO服务方面布局与产能建设。

龙头CDMO公司Lonza业务以生物CDMO业务及细胞与基因治疗相关CDMO服务为主,公司2021年上半年整体营业收入为25.42亿法郎,同比增长13.3%。2021H1公司生物药CDMO业务收入12.8亿美元,同比增长16.7%,细胞与基因CDMO业务收入2.74亿美元,同比增长达20.7%。

生物CDMO Samsung Biologics(三星生物)为行业内生物药CDMO龙头,主要为基于哺乳动物细胞的抗体药物提供服务,并于2021年5月宣布与Moderna签约为其提供COVID-19生产服务。公司2021年上半年实现营业收入6.72千亿韩元,同比增长30.7%,实现净利润1.82千亿韩元,同比增长105.8%。公司2021年H1期末资产负债表存货数额为8.80千亿韩元,同比增长77%,合同负债数额为2.27千亿韩元,同比增长39.2%。公司于2018年开始180,000L的产能建设,于2021H1期末产能达到364,000L,并将继续进行产能建设,预期将于2023年完成256,000L产能的建设。

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Catalent为全球龙头CDMO企业,公司营业收入在2012财年至2017财年之间由16.9亿美元增长至20.8亿美元。公司传统化学小分子业务相对成熟,且公司整体收入规模高,增速相对缓慢。

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2021年初至九月底Catalent实现营业收入34.66亿美元,同比增长28%,实现净利润5.07亿美元,同比增长97%。生物业务2021年年初至九月底实现营业收入16.93亿美元,同比增长72%,表现出较高的成长性,增长部分来源于COVID-19相关项目。产能建设方面,公司积极进行基因治疗方面产能,相关设备总投资由1.3亿美元增长至3.6亿美元,预期完成产能建设后18个单元的生物反应器可达到每单元2000L的规模。。

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2、中国CXO行业2021年景气度跟踪

中国医药市场与CXO行业趋势

中国医药市场化学药物增长平稳,生物药增长潜力大

根据Frost&Sullivan数据,中国2021年医药市场规模预期为17.29千亿人民币,2016年-2021年年均复合增长率为5.4%。预期2021年-2025年中国医药市场收入年均复合增长率为7.2%,医药市场收入将于2025年达到22.87千亿人民币。

其中化学药物2021年预期市场收入8.47千亿人民币,在整体市场收入中占比为48.96%,预期2021年-2025年化学药物市场收入年均复合增长率为3.6%,市场收入将于2025年达到9.75千亿人民币。

目前生物药在市场收入中占比相比化学药仍然较少,但是收入增长潜力大于化学药。中国生物药预期2021年市场收入为4.25千亿人民币,在中国医药市场中占比为24.57%。中国医药市场中生物药收入2016年-2021年年均复合增长率为18.3%,增长速度高于中国整体医药市场收入增长速度。预期生物药市场收入将持续以较高速度增长,预期2021年-2015年市场收入增长速度为17.6%,市场收入将于2025年达到8.12千亿人民币。

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中国CXO行业预期保持平稳增长

根据Frost&Sullivan数据,2021年中国CDMO市场预期收入为432亿人民币,2016-2021年年均复合增长率为32.7%。其中,临床前项目2021年预期收入为26亿人民币,临床项目2021年预期收入为195亿人民币,商业化项目2021年预期收入为211亿人民币。预期2021年-2025年中国CDMO市场收入年均复合增长率为30.0%,中国CDMO市场收入将于2025年达到1235亿人民币。其中,临床前项目2025年预期收入为63亿人民币,临床项目2025年预期收入为562亿人民币,商业化项目2025年预期收入为610亿人民币。

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根据Frost&Sullivan数据,中国CRO市场收入在2015年至2020年由26亿人民币增长至80亿人民币,年复合增长率为25.2%。中国CRO市场收入预期将于2024年达到222亿人民币,2020年-2024年年均复合增长率为29.1%。其中,药物发现项目2024年预期市场收入为43亿人民币,临床前研究项目2024年预期市场收入为41亿人民币,临床研究项目2024年预期市场收入为137亿人民币。预期在2020年-2024年间临床研究项目在市场收入中仍然占比较高,而药物发现项目增长潜力较大。

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根据Frost&Sullivan数据,中国2021年化学药CDMO服务预期收入为310亿人民币,2016年-2021年年均复合增长率为30.3%,预期中国化学药CDMO服务收入在2021-2025年年复合增长率为26.8%,预期将于2025年达到777亿人民币。

中国生物药CDMO市场增长潜力较大。根据Frost&Sullivan数据,2021年中国生物药CDMO市场收入预期为131亿人民币,2016年至2021年年均复合增长率高达39.3%,高于中国整体CDMO行业市场收入增长速度。预期2021年-2025年中国生物药CDMO市场年均复合增长率为36.7%,中国生物药CDMO市场收入预期于2025年达到458亿人民币。目前中国CDMO企业除药明生物外,在生物药CDMO业务产能方面仍然规模较小,与海外龙头企业仍有很大差距。

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2021年中国CXO企业仍然保持高景气度

2021年中国CXO业绩增长表现优异

2021年中国CXO企业在业绩方面仍然表现出很高的景气度,药明康德在2021年Q1-Q3实现实现营业收入人民币165.2亿人民币,同比增长40%,实现归母净利润3.56亿人民币,同比增长50%。在收入规模方面,药明康德已达到全球CDMO行业领先水平,但是业绩增长仍然保持在较高水平。康龙化成2021年Q1-Q3实现营业收入35.9亿人民币,同比增长48%,实现归母净利润10.4亿人民币,同比增长32%。凯莱英2021年Q1-Q3实现营业收入29.2亿人民币,同比增长达到40%,实现归母净利润6.9亿人民币,同比增长37%。

在CRO企业中,昭衍新药2021年Q1-Q3实现营业收入8.6亿人民币,同比增长36%,实现归母净利润2.5亿人民币,同比增长幅度高达110%。美迪西2021年Q1-Q3实现营业收入7.9亿人民币,同比增长82%,实现归母净利润1.8亿人民币,同比增长幅度高达142%。

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龙头企业维持近年增长趋势

中国龙头CXO企业在2018-2021年表现出持续优秀的增长,其中药明康德收入水平已到达全球CDMO企业第一梯队的收入规模,利润端与收入端均持续表现出优秀的增长。凯莱英与博腾股份收入规模均已超过2.5亿美元,达到全球CDMO企业收入规模第二梯队水平。凯莱英在2018-2021年持续表现优秀的收入端增长。

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药明康德在2018年至2020营业收入由96.1亿人民币增长至165.4亿人民币,营业收入增长率均高于20%,年均复合增长率达31.2%,归母净利润由22.6亿人民币增长至29.6亿人民币,年均复合增长率为14.4%。

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公司CRO业务营业收入在2014年至2020年间由30.7亿人民币增长至85.5亿人民币,年均复合增长率为18.6%,毛利在2014年至2020年间由11.52亿人民币增长至35.9亿人民币,年均复合增长率为20.9%。2021年H1药明康德CRO业务实现营业收入69.3亿人民币高达36.9%,实现毛利24.2亿人民币,同比增长33.7%。

在CDMO业务方面,药明康德目前CDMO业务收入仍小于CRO业务收入,但是收入增长速度较高。公司CDMO业务在2014年至2020年营业收入由10.6亿人民币增长至52.8亿人民币,年均复合增长率为30.6%,毛利由3.6亿人民币增长至21.8亿人民币,年复合增长率为34.8%。2021H1公司CDMO业务实现营业收入36.0亿人民币,同比增幅高达66.5%,实现毛利14.8亿人民币,同比增长72.2%。

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凯莱英在2018年至2020年营业收入由18.3亿人民币增长至31.5亿人民币,年复合增长率为31.2%,归母净利润由4.3亿人民币增长至7.2亿人民币,年均复合增长率为29.3%。公司2021年Q1-Q3实现营业收入29.2亿人民币,同比增长40%,实现归母净利润6.9亿人民币同比增长37%,增长速度均高于往年年均复合增长率。

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博腾股份在2018年至2020年营业收入由11.8亿人民币增长至20.7亿人民币,年均复合增长率为32.44%,归母净利润由1.2亿人民币增长至3.2亿人民币,年均复合63.3%。公司2021年Q1-Q3实现营业收入20.3亿人民币,同比增长36%,实现归母净利润3.6亿人民币,同比增长51%,收入端与利润端均保持高速增长。

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昭衍新药在2018至2020年营业收入由4.1亿人民币增长至10.8亿人民币,年均复合增长率为62.3%,归母净利润由1.1亿人民币增长至3.2亿人民币,年均复合增长率为70.8%。公司2021年Q1-Q3实现营业收入8.57亿人民币,同比增长36%,实现归母净利润2.48亿人民币,收入端与利润端均保持高速增长。

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原料药企业积极加强CDMO业务布局,CDMO业务表现亮眼

普洛药业为一家集研究、开发、生产原料药、制剂、医药中间体的大型综合性制药企业,近年公司对CDMO板块战略布局的持续加大,可为客户提供从产品工艺开发、生产定制及全球申报等方面的“一站式”定制研发生产服务。

公司2021年H1期间CDMO业务实现营业收入7.21亿人民币,同比增长30.65%。在2021H1期间,公司CDMO客户总数同比增长51.0%,报价项目达到355个,同比增加157%。公司从“起始原料药+注册中间体”到“注册中间体+API”的转型升级策略取得显著成果,目前,公司已与国内126家创新药企业签订保密协议,并与超过30家国内创新公司开展了业务合作,上半年已签订多个吨级规模订单。

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九洲药业集研发、生产、销售医药原料药及中间体为一体,主要产品类别包括专利原料药及中间体合同定制研发及生产业务(CDMO)、特色原料药及中间体业务(API)。公司持续加大CDMO业务板块布局,深耕小分子 CDMO 业务,提升全球 CDMO 研发生产服务承接能力。公司全球客户项目持续增加,早期项目池迅速扩大,漏斗形项目管线持续向后端转化,持续提高盈利能力。公司2021年H1期间CDMO业务实现营业收入10.23亿人民币,在收入中占比以达到54.8%。

CXO公司国内业务与海外业务收入情况跟踪

2021年药明康德、凯莱英与博腾股份收入来源仍然以海外为主:药明康德2021H1海外收入占比为76%,与上年相比降低了一个百分点;凯莱英2021H1海外收入占比为89%,与上年同期持平;博腾股份海外收入占比为73%,与上年同期相比降低了11个百分点。

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药明康德2021H1海外收入为80.4亿人民币,同比增长45%,国内收入为25.0亿人民币,同比增长48%,海外收入与国内收入均实现高速增长。

凯莱英2021H1实现海外收入15.7亿人民币,同比增长39%,实现国内收入1.9亿人民币,同比增长38%,海外收入与国内收入均实现高速增长。凯莱英与海外大制药公司的合作程度持续深化,公司参与美国五大跨国制药公司Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物超过30%,其中一家该比例达到 50%,并于2021H1获取首个来自日本大型制药公司的商业化项目订单。同时公司凭借在小分子CDMO市场多年积累的市场口碑和核心能力,积极开拓海外中小型制药客户,参与了KRAS等热门靶点创新药项目,同时与PROTAC技术领域最前沿的biotech公司进行深度合作。

博腾股份2021H1海外业务实现营业收入9.23亿人民币,同比增长19%,国内业务实现营业收入3.33亿人民币,增长速度高于海外业务。

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昭衍新药收入来源仍以境内客户为主,来自境内客户的收入在总收入中占比为79%。2021H1来自境外客户的收入在收入中占比仍然较低,在营业收入中占比为21%。但是昭衍新药海外布局进展也较为迅速,海外订单量表现出较快的增长。公司2021H1海外子公司 BIOMERE 继续保持良好的经营趋势,承接订单约 2,150 万美元,同比增长超过 60%;昭衍国内公司承接海外订单约 7,300 万元人民币,同比增长超过 80%。

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存货与合同负债水平增长奠定未来收入景气度

CXO企业存货水平与合同负债情况跟踪

中国CXO企业在2021年存货水平与上年相比有显著提升。药明康德截至2021年9月30日存货为45.2亿人民币,同比增长91%。凯莱英截至2021年9月30日存货为10.08亿人民币,同比增长61%。康龙化成截至2021年9月30日存货为5.7亿人民币,同比增长121%。博腾股份截至2021年9月30日存货水平达到26.3亿人民币,同比增长55%。中国CRO龙头企业昭衍新药截至2021年9月30日存货为6.9亿人民币,同比增长101%。

在合同负债方面,中国CXO企业也在2021年表现出较高的同比增长。药明康德截至2021年9月30日合同负债金额为25.5亿人民币,同比增长99%。凯莱英截至2021年9月30日合同负债增长至2亿人民币,同比增幅高达198%。康龙化成截至2021年9月30日合同负债金额为5.7亿人民币,同比增长121%。博腾股份截至2021年9月30日合同负债金额为6.3亿人民币,同比增长55%。昭衍新药截至2021年9月30日合同负债金额为6.9亿人民币,同比增长101%。中国CXO企业合同负债金额在2021年表现出了强劲的增长,为未来业绩增长奠定了基础。

中国CXO行业跟踪报告

新增大订单助力业绩增长

凯莱英于11月17日发布公告,公司持续为美国某大型制药公司的一款小分子化学创新药物提供合同CDMO服务,公司全资子公司Asymchem,Inc.和吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》,截至该合同签署日该产品的CDMO服务累计合同金额为48,094万美元,合同供货时间为2021年至2022年。11月19日,凯莱英发布公告,公司持续为某制药公司的一款小分子化学创新药物提供CDMO服务过程中,公司全资子公司吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》,本次合同金额折合人民币约27.20亿元,合同供货时间为2022年。公司陆续收到大额新增订单,将对公司2022年业绩增长产生积极影响。

博腾股份于11月30日发布公告,公司收到美国某大的新一批《采购订单》,该等订单为客户某小分子创新药相关的合同定制研发生产服务订单,订单交付时间为2021年至2022年。截至订单送达日,公司过去连续十二个月内累计收到相关产品的订单金额合计2.17亿美元。

CXO行业产能追踪

在2021年中国CXO持续进行产能建设,进行产能提升。截至2021年9月30日,药明康德固定资产金额为74.3亿人民币,同比增长幅度高达42%,在建工程金额高达54.5亿人民币。凯莱英截至2021年9月30日固定资产达到16.2亿人民币,同比增长25%,公司截至2021年9月30日在建工程金额为13.4亿人民币。康龙化成截至2021年9月30日固定资产为36亿人民币,同比增长38%,公司截至2021年9月30日在建工程为11.6亿人民币。博腾股份截至2021年9月30日固定资产达到17.1亿人民币,同比增长36%。

中国CXO行业跟踪报告

药明康德在内生建设方面继续在全球范围内加强能力和规模的建设。2021年上半年,公司子公司合全药业宣布在美国特拉华州建设制剂和原料药生产基地,预计将于2024 年正式投入运营,子公司药明生基于上海临港的细胞治疗及基因产品的研发生产基地开始动工建设,设计产能15,300 平米,可向全球客户提供从菌种建库、工艺开发、研究级质粒生产到 GMP 级质粒生产的全方位、一体化定制服务。

凯莱英持续进行产能,2020年年末公司反应釜体积超过2800立方米,而2021年H1期末公司反应釜体积超过3000立方米。公司预期于2021年下半年继续进行产能释放,预计在天津、敦化等地区释放产能1,390m³,按照敦化、镇江基地的工程计划进度预计将于2022年新增产能1,500m³。在制剂方面,公司新建喷雾干燥车间已投入使用,有机溶剂处理量每年可以达到200吨,已成功完成多个项目生产。新建热熔挤出技术平台,预计2021年9月初投入使用,可帮助客户解决难溶性药物的增溶。滴眼液车间投入GMP使用,年产能可以达到1000万支。生物合成技术板块具备了5000L的GMP级别生产能力。

昭衍新药在产能建设方面持续进行推进,并积极进行实验动物基地布局。昭衍于2021年启动约7,500平米的动物房装修工程预计年底前可投入使用。昭衍开始进行II期工程的扩充建设工作,共计划增加建筑面积约25,000平米,计划2021年下半年开始动工,新建设施仍以动物饲养管理为主。昭衍新药广州项目于2021年9月正式开工兴建。该项目计划建设总面积为8万平方米的设施,包括动物房及配套实验室。梧州实验动物基地在有序建设中,包括养殖区猴舍54栋、厂区办公楼 1 栋、饲料间一栋共56栋生产用房已全部完成主体工程并已通过主体验收,目前正在进行装饰装修工程、机电安装工程、室外工程施工等。公司已在广西梧州计划新增非人灵长类繁殖基地565亩用于开工建设具备1.5万只饲养能力的灵长类动物设施。

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在团队建设方面,龙头CXO公司持续进行人才引入与团队建设,康龙化成截至2021H1期末员工人数同比增长高达40%;美迪西截至2021H1期末员工人数同比增长超过30%;药明康德、凯莱英与昭衍新药截至2021H1期末员工人数同比增长均超过20%。

药明康德截至2021H1期末公司共拥有28,542名员工,同比增长25%,相比上年年末团队人数增加8%。公司团队中9,179名获得硕士或以上学位,1,149名获得博士或同等学位,获得硕士或以上学位人数占比为32.2%,博士或同等学位人员占比4%。

凯莱英2021年H1共引进博士人才31人,硕士人才165人。公司截至2021年6月30日拥有员工超过5,600人,同比增长23%,其中研发及分析人员超过2,600人。

博腾股份截至2021H1期末公司全球团队已发展至3,054人,较2020年底增加419人,较2020年同期末增加681人,同比增长29%。公司团队中研发技术人员规模从2020年底的714人增加至909人,研发技术人员占比已达30%。

昭衍新药人员规模稳定增长,截至2021年H1期末公司已形成了近1600人的规模化人才队伍,可以同时开展近千个试验项目。2021年H1期间公司人才团队扩容100人左右,团队人数同比增长23%。

3、生物药及细胞与基因产品研发热度带来相应CXO服务需求

生物药CDMO需求增长潜力大

生物药在治疗效果与全球收入方面均显示除了出色的潜力,中国医药研发在生物药方面目前已展现出一定的热度。

2020年中国CDE一类新药原始生物药IND审批数量为339个,与上年相比增加了133个。同年CDE一类新药原始化学药物IND数量为211个,少于生物药IND审批数量。在临床实验数量方面,原始生物药仍少于原始化学药物,但是也表现出数量快速增长的趋势。

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根据Frost&Sulliven数据,中国生物药CDMO市场增长潜力较大。中国生物药CDMO预期2021年市场收入为131亿人民币,2016年至2021年年均复合增长率高达39.3%,高于中国整体CDMO行业市场收入增长速度。预期2021年-2025年中国生物药CDMO市场年均复合增长率为36.7%,中国生物药CDMO市场收入预期于2025年达到458亿人民币。目前中国CDMO企业除药明生物外,在生物药CDMO业务产能方面仍然规模较小,与海外龙头企业仍有较大差距。

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生物药与细胞与基因相关产品涉及的研发及生产门槛较高

生物药研发涉及较高的门槛,在生产方面也涉及较为复杂的工艺生产工艺和技术。生物制品包括抗体、抗偶联药物及mRNA。

抗体类药物

抗体类药物生产主要涉及两个主要步骤——上游加工:依赖于来自哺乳动物细胞的细胞系生产抗体;下游处理:包括从细胞和细胞碎片、处理介质和其他杂质中回收、纯化和分离单克隆抗体。在过去几年中,抗体类药物的上游加工有了很大的改进,然而下游加工仍然是是治疗性单克隆抗体生产的瓶颈。下游纯化步骤一般包括澄清、抗体补获、病毒灭活、抛光、过滤病毒和最终制成制剂。抗体捕获的过程中需要涉及Protein A,Protein A价格昂贵需要尽量提高使用率。同时,Protein A的质量也会影响到捕获的效果。

ADC

ADC药物涉及化学小分子、连接子与生物大分子三部分,涉及的工作量较大。ADC药物的生产涉及抗体生产、毒素与连接子合成、偶联过程和纯化,以及制剂灌装等流程。偶联反应需要关注反应浓度、投料量、时间、缓冲体系、pH等因素,且过程中涉及放热反应,需要进行温度控制。

连接子与抗体进行偶联的过程中,需要控制抗体上所连接的毒素数量,从而保证了药品的均一性。若毒素药物的连接不能准确控制,产出的ADC药物均一性较差,裸抗、连接子毒素、DAR过高和过低的ADC的混合物会影响全身毒性暴露从而带来安全性问题。

ADC药物涉及高活性毒素,需要进行设施设备清洁管理杜绝交叉污染,同时需要做好人员和环境的安全防。为了保障稳定性ADC药物往往以冻干形式存在,涉及到冻干灌装的工艺。

细胞与基因相关产品

从生产方式分类,基因治疗常用病毒载体可分为非复制型病毒载体和可复制型病毒载体,其中可复制型病毒载体分为病毒产品可复制和不可复制两种。

慢病毒与腺相关病毒均属于非复制型病毒载体,需要通过瞬转的方式进行组装,涉及原料包括质粒和原材料细胞库。瞬转生成更多的病毒必须要培养更多的细胞,工艺放大性差,大规模生产的控制相当复杂。同时,生产涉及复杂的纯化过程,在进行富集的过程中杂质也会被富集,需要对杂质进行富集。

溶瘤病毒属于可复制型-病毒本身可复制,通过毒种扩增,关键在于建立毒种库,需要研究毒种库稳定性及能否在逐级放大的过程中保持毒种稳定性。

Bac-AAV与逆转录病毒均属于可复制型-病毒本身不可复制,生产中使用可复制的病毒载体或细胞系的扩增来进行扩增。关键原料涉及毒种库或产毒细胞库,需要在逐级放大的过程中保证毒种或产毒细胞的稳定性。同时,还需要对病毒进行清除。

病毒载体产品的生产具有一定的特殊性,涉及生物安全问题,需要防止对厂区的污染及交叉污染问题。另外,病毒载体产品的生产放大并非线性放大,需要在研发、临床和商业化的过程中保证工艺的一致性。

药明生物:生物药龙头CXO企业业绩表现优异

药明生物为中国生物药CXO服务龙头,主要从事生物制品的发现、研发、制造和销售业务,业务覆盖哺乳动物细胞、微生物发酵、病毒、生物偶联药物。

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收入端与利润端持续增长

公司业绩实现高速增长,在2016年-2020年间公司营业收入由9.9亿人民币增长至56.1亿人民币年复合增长率高达54.3%,净利润由1.4亿人民币增长至16.9亿人民币,年复合增长率高达86.4%。公司2021H1业绩仍然表现出高景气度,实现营业收入44.1亿人民币,同比增长126.3%,实现净利润18.4亿人民币,同比增长150.3%,收入端与利润端均表现出高景气度增长。

公司2021H1期末订单总量为124.65亿美元,同比增长31.7%,未完成的服务订单量为72.29亿美元,同比增长25.2%;未完成潜在里程碑付款订单为52.36百万美元,同比增长41.9%。

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持续推进生物药服务产能建设

药明生物持续在产能方面进行建设,公司生产一厂MFG1为中国首个获得美国FDA及欧盟EMA认证的生物药生产工厂,2021H1成功为NMPA及FDA检查完成许可前检查及工艺性能确认项目,2021年6月GMP扩大产能投入运营。MFG2于2021年3月完成美国FDA PLI检查,配有14个2000升及2个1000升一次性生物反应器,多个一次性反应器联用可提供更为灵活的生产方式。MFG3拥有 7000升生物反应器产能,上海基地目前可在同一地点提供完整的一站式生物药开发及生产服务,两项功能集中在同一地点简化了临床CMC活动,尽可能缩短完成临床生产目标需要的时间。MFG4于2019年7月获GMP放行,为中国首个使用4000升一次性生物反应器的生产工厂,并于2020年成功完成4000升原液GMP生产,于2021年成功达成疫苗原液的全线生产。MFG5为全球最大一次性生物反应器cGMP生物药工厂,两条完整的生产线总产能为60000升。MFG5的9条4000升一次性生物反应器于2021年初成功开始GMP运营,预计于2021年GMP放行更多产能。

2021H1报告期内,获得美国FDA及欧盟EMA双重认证的制剂一场DP1冻干及液体罐装制剂方面保持高产能利用率,且维持100%成功率。DP4于2019年7月获GMP放行,为中国首家机器人无菌生物罐装制剂产线。DP7于2021年7月自德国卫生监管机构获得生产许可。公司于2021H1自辉瑞中国收购DP9,大幅扩大公司后期及商业化制剂产能。

公司新ADC工厂制剂三厂DP3面积约为6000平方米,为ADC及其他复杂蛋白质偶联药物提供工艺开发、技术转移、中试规模至大规模生产cGMP的一体化服务。DP3采用全隔离自动无菌灌装系统,可生产2/6/10/20/50毫升液体及冻干产品。DP3于2019年获得GMP生产放行,已成产70+批GMP原液及制剂。公司已完成DP3扩产能扩建项目,将冻干产能提高五倍,以满足多个ADC后期开发及生产项目的需求。

公司积极进行全球产能布局,进一步扩大全球产能,以满足不断增加的后期项目需求,计划为产能430,000升。目前在建产能中中国计划产能为221,300升,海外计划产能为95,500升,海外产能覆盖爱尔兰、新加坡、德国、美国。其中MG6工厂与MG7工厂建设完成率达98%,预计于2022年获得GMP放行,设计产能分别为6000升灌流和48000升流加。

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把握优势技术与平台

生物药研发与生产均涉及较高的门槛,药明生物持续引领技术创新与技术平台构建,目前拥有“WuXiBodyBispecific”、 “WuxiHybrid”、 “WuXian”、 “WuXia”、 “WuXiUp”等技术平台,并掌握一次性生物反应器、机器人无菌灌装、连续细胞培养生产工艺等先进技术。同时,药明生物已从Broad Institute获得CRISPR / Cas9技术的研究许可,目前可用于生物药品和疫苗的研发。CRISPR/Cas9是一种功能强大,快速且有效的基因编辑技术,可广泛用于疫苗,生物药品研发以及多种产品开发过程优化。CRISPR基因编辑可广泛应用于生产细胞系或其他蛋白质表达系统,其功能可改善细胞生长,生产力,产品效价和产品质量。

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WuXiBodyBispecific平台

WuXiBody药明生物新型双特异性抗体平台,其关键特征是用T细胞受体恒定结构域替换一个亲本抗体的CH1/CL恒定区,该设计旨在促进同源重链-轻链配对。基于新颖的工程设计,该平台可以将药物开发过程加快6-18个月,将制造成本降低高达90%。WuXiBody平台可将几乎任何单克隆抗体序列对组装到双特异性结构中,其独特的结构灵活性使平台便于构建具有不同价态的各种格式。

WuXiUP无上平台

WuXiUIP平台是是一种强化型的灌流工艺,下游采用连续捕获,大大缩短了产品停留时间,可提供高产量、高质量的药物产品,同时具有高度灵活性和成本效益。WuXiUp不仅适用于不稳定或者难表达的蛋白,也适用于单克隆抗体、双抗,融合蛋白以及其它重组蛋白等,平台已经在药明生物多个项目上进行应用。

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WuXiUP平台生产效率显著高于使用传统补料分批培养和传统灌注培养,使用一次性生物反应器将工艺规模扩大到1000-2000升,获得了与使用传统10000-20000升不锈钢生物反应器类似的生产率。平台的连续下游产品捕获也显著降低了填料成本和厂房规模,因此每批次生产的成本也大大降低。

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药明生物目前可支持10+个项目使用WuXiUP工艺开发,最大规模为15L。非GMP中试工厂和GMP中试工厂能够支持50L至1000L规模的WuxiUIPTM大规模生产。在商业化生产方面,公司为WuxuiPTM平台提供超过20000升的制造能力,该平台可在中国和爱尔兰的多个全球工厂实施,产线规模从200升到2000升。

WuXiDAR4平台

WuXiDAR4药物抗体比率平台和富集技术极大地提高了DAR4在最终ADC产物中的百分比,并提高了接合效率。精确控制DAR一直是ADC行业面临的主要挑战,DAR4技术严格控制ADC产品的同质性使每个单克隆抗体有四个有效载荷分子,从而对ADC分子进行更精确的质量控制。DAR4含量可以达到70%以上,实现产品的高度同质性。WuXiDAR4还可以更准确地评估ADC的临床疗效,提供更大的患者安全性。平台直接使用IgG1和IgG4抗体,主要在Fab区接合。反应条件温和,使用的偶联工艺也较简单。

中国小分子CDMO企业积极进行生物药与CGT相关CDMO服务布局

目前中国收入规模较大的CDMO企业中,大部分CDMO企业仍以化学小分子CDMO业务为主,但是龙头公司已经开始在生物药CDMO业务上进行布局,进行业务拓展。

博腾股份

博腾股份在生物CDMO服务方面目前已已搭建质粒CDMO平台、病毒载体CDMO平台与细胞治疗CDMO平台。公司基因细胞治疗CDMO服务主要由二级控股子公司苏州博腾承接,2020年苏州博腾位于苏州腾飞创新园的研发中心及临床生产基地已投入使用。2021年上半年,苏州博腾在品牌推广、市场开拓、硬件设施建设、技术平台能力建设、项目交付、团队扩充等方面持续开展各项工作,获得9个新项目订单,涉及金额约5.47千万人民币。2021年 5月,苏州博腾与南凯地生物达成战略合作,苏州博腾将作为独家CDMO合作伙伴为凯地生物提供多个CAR-T项目的CMC研究开发服务,包括质粒、病毒载体和CAR-T细胞的工艺开发与生产及CMC部分的 IND注册申报支持等服务。

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康龙化成

康龙化成自2019年开始布局大分子和细胞与基因治疗服务:大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对品的分析鉴定,主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求;细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类DNA及RNA分析方法的开发及验证,细胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析,能够满足细胞与基因产品在临床前和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求;细胞与基因治疗开发与生产服务包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定性评估、产品分析鉴定及其 GMP批次放行等,涵盖细胞与基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程的全套CDMO服务,以支持细胞与基因产品的临床前安全性评价、临床试验一期、二期、三期以及上市后产品生命周期管理的需求。该等服务拥有英国药监机构MHRA 的生物药生产许可证。

康龙化成在大分子药物CDMO方面加快大分子药物CDMO平台的建设,杭州湾第二园区一期项目将作为公司大分子药物开发和生产服务基地,项目完成后将能提供细胞株与细胞培养工艺、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务,同时提供200L到2000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。

凯莱英

凯莱英战略布局生物药CDMO服务,公司加快人才引进力度,引入新兴业务板块业务带头人,助推凯莱英药物一体化生态圈的构建,进一步提升了公司药物研发及管理水平。同时基于新兴业务快速发展的需求,公司进一步挖掘行业顶端人才、吸收优秀毕业生。

中国CXO行业跟踪报告

公司位于上海金山的生物大分子研发生产中心已于2019年启动,公司持续引入具有丰富行业经验和技术能力的人才团队,完成生物药CDMO服务平台的搭建工作。目前该平台可提供ADC药物生物活性细胞毒素药物部分的研发生产服务;可为一系列重组DNA产品提供一站式CMC服务,包括单克隆抗体及其他生物制品,拥有单抗的千克级原液生产能力;在mRNA分子的临床开发及商业化生产阶段为客户提供综合CDMO服务,涵盖体外mRNA转录以及酶修饰和合成,可以提供可靠的cGMP等级mRNA药品生产服务以及cGMP级关键原材料,包括DNA模板、mRNA合成及修饰的酶集群,以及mRNA药物的其他主要成分。

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凯莱英生物拥有符合欧美及中国GMP要求的生物药原液生产线,能够满足抗体,重组蛋白药物在中国、欧美以及全球其他地区的临床实验需求,并具有广泛的CMC开发和临床生产能力服务。公司上游细胞培养生产线采用Sartorius即抛式一次性生物反应器,实现扣非归母净利润5.96亿人民币公司产能持续提升,新增大额订单助力公司未来增长。

支撑评级的要点

业绩稳定增长,大客户研发管线覆盖持续深化。凯莱英2021年Q1-Q3实现营业收入29.23亿人民币,同比增长40.34%,实现归母净利润6.95亿人民币,同比增长37.26%,实现扣非归母净利润5.96亿人民币,同比增长30.58%。公司2020年来自海外大型制药公司所属药品的收入为20.79亿元,海外大制药公司订单规模相较2019年度实现翻倍增长的情形。

持续技术平台与产能建设。公司四大研发技术平台生物合成技术研发中心、工艺科学中心、连续科学技术、智能制造技术中心在致力于发展不同方向尖端技术的同时相辅相成。在产能建设方面,公司以天津为中心已覆盖辽宁阜新、吉林敦化、上海金山等地区建立了多个小分子研发基地、大分子生物基地,截至2021H1末公司反应釜总体积接近3000立方米。在小分子产能方面,2021H2预计将在天津、敦化等地区释放产能1390立方米,2022年预计将新增产能1500立方米。

新增大额订单助力未来业绩增长。公司于2021年11月17日宣布公司全资子公司与美国某大型制药公司签订4.8亿美元供货合同,供货时间为2021年至2022年,将对公司未来利润情况产生积极影响。2021年11月29日公司宣布在持续为某客户的一款小分子化学创新药物提供CDMO服务过程中,公司全资子公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》,本次合同金额折合人民币约27.20亿元。若合同履行顺利,交货时间为2022年。

估值

预期2021年,2022年,2023年公司实现净利润分别为10.04亿,16.45亿,18.64亿,EPS分别为4.11元,6.72元,7.62元,维持买入评级。

评级面临的主要风险

服务的主要创新药退市或被大规模召回的风险;服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险;境外市场运营风险;汇率风险。

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博腾股份

传统业务增长强劲,新业务有望厚积薄发

摘要

博腾股份2021年Q1-Q3实现营业收入20.30亿元,比上年同期上升36.41%,实现归母净利润,同比增长35.23%。

支撑评级的要点

业绩稳定增长,新兴业务有望助力未来增长。公司传统原料药CDMO业务2021Q1-Q3实现收入20.13亿元,同比增长38.64%。2021Q1-Q3新兴业务基因细胞治疗CDMO业务实现收入约0.1亿元,制剂CDMO业务实现收入502万元。公司不断拓展和丰富产品管线,持续提升技术能力、产品交付能力和获单能力。且随着公司产能利用率和运营效率的进一步提高,以及产品结构的优化,公司盈利能力水平不断提升。

原料药CDMO产能扩张,厚积薄发。公司收购湖北宇阳药业70%股权,现公司在国内拥有3个原料药CDMO生产基地,原料药CDMO产能扩大至2,000m³,为进一步推动公司化学原料药CDMO业务的持续发展奠定基础。公司国内团队服务客户166家,J-STAR团队服务客户79家。2021年1-9月,公司累计服务API产品数88个,比上年同期增加44个。

制剂CDMO、细胞基因治疗CDMO积蓄力量,储备新增长曲线。基因细胞治疗CDMO业务方面,报告期内,新签订单涉及金额约10,511万元,服务客户数11家、项目数16个。截至报告期末,苏州博腾雇员人数已扩大至236人,其中75%为研发技术人员。此外,包括基因治疗工艺开发、分析检测等相关实验室项目建设同步推进。制剂CDMO业务方面,截至报告期末,制剂团队规模达到143人,其中71%为研发技术人员。2021年前三季度,制剂CDMO业务新签订单金额约3,216万元,服务客户数12家、项目数13个。2021年8月,公司位于重庆两江新区水土高新城的MCP重庆研发大楼正式落成启用。

估值

公司大订单落地,合计达2.17亿美元,该订单将在21-22年交付。预计公司2021-2023年净利润为4.75、8.73、10.58亿元,对应EPS为0.88、1.61、1.95元,维持买入评级。

评级面临的主要风险

服务的主要创新药退市或被大规模召回的风险;服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险;境外市场运营风险;汇率风险。

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披露声明

本报告并非正式报告,仅供新媒体背景下投资交流关于中银证券医药团队的正式观点请以发布的正式报告(下称: "正式报告")为准。本公众订阅号(微信号周观宇论)所载内容仅供专业机构投资者参考使用,普通个人投资者由于缺乏对研究观点的解读能力,请勿根据本报告进行投资决策。任何个人或者单位如需引用本订阅号所载内容,务必联系中银证券医药团队并获得许可。

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联系人

邓周宇,医药生物行业首席分析师、大消费组组长、11年医药行业研究经验,先后供职于国海证券、国信证券、中银国际证券。广泛覆盖:行业政策、创新药、医疗服务、医疗器械、医药流通业、中药行业、互联网医疗、商业健康险研究。曾获得:金融界最佳分析师、新财富最佳分析师、水晶球最佳分析师、金牛奖最佳分析师、金翼奖最佳分析师、东方财富网100强分析师。获上海财经大学经济学硕士学位。

梁端玉,本科毕业于北京大学光华管理学院,研究生毕业于哥伦比亚商学院。2020年加入中银证券,获得2021年水晶球第三名,目前覆盖医疗服务、医学美容、医疗器械、CXO领域。

邵子杭,加州大学伯克利分校生物工程硕士,并获得工程院奖学金。加州大学圣迭戈分校生物科学学士。长期积累实验室经验,在研究生期间担任一生科软件开发项目项目经理。主要覆盖前沿医药板块,包括核酸疫苗、核酸药物、基因治疗、细胞治疗、抗体药物,同时覆盖血液制品。

周海涛,中国科学技术大学材料物理与化学硕士,香港中文大学金融工程硕士。曾在中国科学院开展科学研究,并在国际核心期刊发表论文。累计近2年生物医药板块研究经历,主要覆盖医疗器械、CRMO、新兴AIDD领域。

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